舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR骤变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于既往经含铂化疗呈现疾病发展，或不耐受含铂化疗，并且经检测承认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子刺进骤变（exon20ins）的部分晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。舒沃哲®别离于2020年和2022年取得我国和美国“突破性疗法确定（BTD）”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC，成为肺癌范畴首个取得中、美两国双BTD的国创I类新药。2023年8月，舒沃哲®经过优先审评在我国获批上市，并在获批后的首个医保年度即归入国家医保目录，成为现在EGFR exon20ins NSCLC二/后线仅有获批且可医保报销的规范医治计划，获我国各大威望攻略最高等级引荐。

　　现在，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC的世界多中心注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）已达到首要研讨结尾，并在美国获批上市。舒沃哲®一线医治该适应症的世界多中心Ⅲ期临床研讨“悟空28”（WU-KONG28）已完结入组，正在我国及欧美等多个国家和地区积极开展中。一项于2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会发布的汇总剖析显现，舒沃哲®单药一线医治EGFR exon20ins NSCLC经承认的客观缓解率（ORR）达78.6%，中位无发展生存期（mPFS）为12.4个月，强效缩瘤、安全可控，有望进一步重塑该范畴一线医治格式。

　　迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表明：“作为公司的首款在美获批的立异药，舒沃哲®的加快获批不仅为全球EGFR 20号外显子刺进骤变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来全新医治计划，更以我国源头立异迈出‘科学技能立异引领全球’征途上的新跨过。舒沃哲®是现在全球仅有获批医治EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，具有效果、安全性及便利性全球同类最佳的潜在优势。这一在美获批的里程碑事情，进一步坚决了迪哲医药致力于以突破性立异疗法添补全球未被满意临床需求的战略决计。”

　　迪哲医药于2017年在无锡高新区注册建立，是无锡市第一家本乡立异型生物医药企业，现在专心于恶性肿瘤、免疫性疾病范畴立异疗法的研讨、开发和商业化，于2021年12月10日登陆科创板。企业坚持源头立异的研制理念，以推出全球创始药物（First-in-class）和具有突破性潜力的医治办法为方针，旨在添补全球未被满意的临床需求。根据职业抢先的转化科学和新药分子规划与挑选技能渠道，企业已建立了7款具有全球竞争力的产品管线，其间全球关键性临床试验已达到首要研讨结尾的两大抢先产品——舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在我国获批上市，其立异实力取得全球医药学术界、本钱界的高度认可。

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