2025 年 8 月 8 日，安徽安科生物300009）工程（集团）股份有限公司参股的博生吉医药科技（姑苏）有限公司、博生吉安科细胞技能有限公司传来重磅音讯，其自主研制的 PA3-17 注射液被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）归入拟打破性医治种类公示名单。该药品用来医治成人复发 / 难治性 T 淋巴母细胞白血病 / 淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL），这是国内首个、全球抢先的针对 T 细胞血液肿瘤拟归入 BTD 的 CAR-T 疗法，标志着我国在霸占高致死性 T 细胞恶性肿瘤范畴完成了重大打破。

　　成人 R/R T-ALL/LBL 是恶性程度极高的血液肿瘤之一，患者的 5 年生计率缺乏 20%，复发后的长时间生计率更是低于 10%。传统的化疗和造血干细胞移植在该病症的医治上作用有限，很多患者深陷 “医治荒漠” 的窘境。而 PA3-17 注射液的前期临床数据展示出了改写这一临床结局的巨大潜力。其客观缓解率（ORR）高达 85.00%，显着优于现有疗法；一起，该药品的安全性可控，与前史对照药物适当，为患者带来了新的期望。

　　PA3-17 注射液有着多重打破性价值，从科学立异迈向临床救赎。作为全世界首个靶向 CD7 抗原的自体 CAR-T 产品，它成功霸占了 T 细胞肿瘤因 “同室操戈”（即 CAR-T 细胞进犯本身 CD7 阳性 T 细胞）而导致的研制壁垒。在技能上，其选用非基因修改技能，将 T 细胞外表 CD7 蛋白停留胞内，有很大成效避免了传统基因修改或许带来的脱靶危险；一起，运用全自动关闭工艺完成 “全自动出产”，大幅度降低了污染危险，保证了产品的一致性。在临床意义上，该药品为一向处在 “无药可用” 窘境的患者供给了首个机制性治好计划，有望将患者的生计曲线从山崖边际拉回。

　　打破性医治药物认定是 CDE 为加快具有十分显着临床优势的立异药物研制而建立的特别审评通道，这一方针对“临床急需、疗效显着” 的立异药供给了有力的支撑。PA3-17 注射液归入打破性医治种类不仅能加快推进其上市进程，完成优先审评批阅，更能为我国原创细胞疗法走向世界奠定坚实基础，助力我国计划在全球竞赛中占有领头羊。